近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”)提交的科創(chuàng)板上市申請已獲上交所問詢，中信證券為其獨家保薦人。

海創(chuàng)藥業(yè)成立于2013年，是一家基于氘代技術和PROTAC靶向蛋白降解等技術平臺，以開發(fā)具有重大臨床需求的 Best-in-class(同類最佳)、First-in-class(國際首創(chuàng))藥物為目標的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)，專注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

融資方面，IPO前，公司獲多家機構(gòu)密集入股，僅2020年6月至9月，公司進行四次增資擴股，股東數(shù)量增至60位，包括天禧投資、廣發(fā)信德、海思科、海創(chuàng)同力、廈門楹聯(lián)、深圳投控、蘇州國發(fā)等多家創(chuàng)投機構(gòu)及上市藥企。目前，公司的注冊資本增至7426萬元。

從股權(quán)結(jié)構(gòu)來看，公司實際控制人為陳元偉和陳元倫兄弟，其中，陳元偉直接或間接持股27.4%;陳元倫直接持股 5.1%，合計二人共控制公司 32.5%的股份。

尚未實現(xiàn)盈利

從財務數(shù)據(jù)來看，報告期內(nèi)，受益于公司向其他公司提供技術服務費用和讓渡資產(chǎn)使用權(quán)費，公司營收取得一定的增長，從2018年的356萬元增加至2019年的423萬元;但是，由于公司主要產(chǎn)品仍處于在研狀態(tài)，無藥品銷售收入，報告期內(nèi)，公司尚未實現(xiàn)盈利。

不過，從產(chǎn)品管線來看，公司主要有10項在研產(chǎn)品，9項是由公司自主研發(fā)的新藥，1項是合作引進新藥。其中，公司的核心產(chǎn)品之一HC-1119 的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的末線治療已于 2019 年獲 NMPA 批準進入臨床 III 期試驗，預計于 2022 年提交 NDA。

但需指出的是，由于HC-1119 的 50%項目權(quán)益是從四川海思科受讓取得，且公司尚未完成第三期付款，根據(jù)公司與四川海思科簽署的協(xié)議，如果公司成功上市，其需在上市后45日向四川海思科支付1.5億元。鑒于公司目前尚未實現(xiàn)盈利，且要支付相對較高的付款金額，預計未來公司或面臨營運資金不足的風險。

面臨技術升級迭代的挑戰(zhàn)

事實上，在老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出和研發(fā)投入增加等因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場在過去幾年里保持著穩(wěn)定增長，并預計到2024年市場規(guī)模將達到16395億美元，2019 年至 2024年復合年增長率為 4.4%。

但值得注意的是，由于藥物研發(fā)全球化進程逐步加速，近年來已越來越多的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過開展國際多中心臨床試驗來支持全球注冊申請，加快藥品的上市進程，公司一定程度上面臨同行業(yè)標的激烈競爭。

而在經(jīng)營業(yè)務上，公司已經(jīng)面臨同行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀創(chuàng)新藥公司，諸如恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、百濟神州、澤制藥及諾誠健華等競爭。但令人遺憾的是，由于在主要產(chǎn)品管線上，上述部分公司已在布局相似產(chǎn)品，且公司與它們在技術水平、產(chǎn)品情況相比，仍有一定差距，可以看出，一定程度上公司未來面臨業(yè)務擴張的壓力。

另一方面，從研發(fā)技術來看，雖然公司采用氘代技術和PROTAC 技術具有先進性，多年深耕行業(yè)積累了豐富的經(jīng)驗，公司具有一定的行業(yè)優(yōu)勢，但由于其技術適用范圍具有一定的局限性，且藥物研究手段不斷推陳出新，公司也面臨技術升級迭代的挑戰(zhàn)。

此外，由于新藥研發(fā)過程包括臨床前研究、臨床試驗和新藥申報等階段，而近年來，國家加強藥品監(jiān)管，未來如果公司臨床前研究項目無法獲監(jiān)管部門批準等，公司在研藥品實現(xiàn)商業(yè)化的進度或受到影響，而這也或不利于其經(jīng)營業(yè)績。

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