6月10日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(津藥監(jiān)(五辦)罰〔2019〕1號)顯示，當(dāng)事人天津九安醫(yī)療電子股份有限公司(以下簡稱“九安醫(yī)療”，002432.SZ)生產(chǎn)的一批次批號為151261002665212的智能腕式電子血壓計因不符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0670-2008的標(biāo)識要求，被處以4.25萬元罰款。

2015年12月，天津九安醫(yī)療生產(chǎn)制造了該批次KD-791的電子血壓計(智能腕式)，并于2016年8月17日以貨值9975元的價格全部銷售給其全資子公司上海九安醫(yī)療器械有限公司。上海九安醫(yī)療器械有限公司于2016年8月17日將上述產(chǎn)品銷售給了上海九州通醫(yī)藥有限公司。

經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢了解到，上海九州通醫(yī)藥有限公司是九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(簡稱“九州通”，600998.SH)全資子公司。

2019年1月23日，天津市藥監(jiān)局接到上海市藥監(jiān)局《關(guān)于商請對電子血壓計抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)所涉及的企業(yè)進(jìn)行核查的函》(滬藥監(jiān)處械管[2019]抽002號)，函件附報告編號為國醫(yī)檢(設(shè))字SJ2017第703號的《檢驗(yàn)報告》。檢驗(yàn)報告顯示，按YY 0670-2008標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識要求，希望使用的袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說明其適用的肢體周長的范圍，以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的袖帶。但九安醫(yī)療的該批次產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不符合YY 0670-2008的要求。

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，2019年4月18日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了上海市藥品監(jiān)督管理局2019年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告(2019年第1號)，其附表2顯示，由天津九安醫(yī)療生產(chǎn)并銷售給上海九州通醫(yī)藥有限公司的批號為151261002665212的智能腕式電子血壓計不符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0670-2008的標(biāo)識要求。

2019年2月2日，天津市藥監(jiān)局執(zhí)法人員將檢驗(yàn)檢測報告送達(dá)九安醫(yī)療，九安醫(yī)療對于檢驗(yàn)結(jié)論表示無異議。經(jīng)過對九安醫(yī)療的現(xiàn)場檢查，執(zhí)法人員未在該公司發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測報告中涉及的該批次產(chǎn)品。

經(jīng)天津市藥監(jiān)局與當(dāng)事人九安醫(yī)療確認(rèn)，報告編號為國醫(yī)檢(設(shè))字SJ2017第703號的檢驗(yàn)報告中涉及產(chǎn)品編號/批號為151261002665212,規(guī)格型號為KD-791的電子血壓計(智能腕式)為當(dāng)事人生產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的上述產(chǎn)品，經(jīng)當(dāng)事人出廠檢驗(yàn)合格后放行銷售，當(dāng)事人向天津市藥監(jiān)局提供了過程檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄。且當(dāng)事人在接到檢驗(yàn)報告后，主動向經(jīng)銷商上海九安醫(yī)療器械有限公司發(fā)送了召回通知。經(jīng)當(dāng)事人與經(jīng)銷商確認(rèn)，上述批次產(chǎn)品均已銷售完畢，沒有產(chǎn)品召回，也未接到過上述批次產(chǎn)品的不良事件報告。

天津市藥監(jiān)局認(rèn)為，九安醫(yī)療上述行為滿足生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的構(gòu)成要件。該案件涉案產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，貨值金額為9975元，依據(jù)《天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會行政處罰裁量細(xì)則(試行)》第四十條的規(guī)定，天津市藥監(jiān)局予以從重處罰。

當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項的規(guī)定，天津市藥監(jiān)局責(zé)令當(dāng)事人九安醫(yī)療立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，并對當(dāng)事人給予以下行政處罰：處4.25萬元罰款。

九安醫(yī)療官網(wǎng)顯示，天津九安醫(yī)療電子股份有限公司成立于1995年， 是一家專注于健康類電子產(chǎn)品和智能硬件研發(fā)生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2010年6月10日在深圳中小板上市(股票代碼002432)。公司陸續(xù)推出了涵蓋血壓、血糖、血氧、心電、心率、體重、體脂、睡眠、運(yùn)動等領(lǐng)域的個人健康類可穿戴設(shè)備，并獲得小米科技2500萬美元戰(zhàn)略投資，成為小米生態(tài)鏈合作伙伴。

存在問題的這批次產(chǎn)品是九安醫(yī)療于2015年1月4日獲批生產(chǎn)的電子血壓計(智能腕式)的其中一個型號KD-791，用于家庭及醫(yī)院12歲以上成人血壓測量，其注冊編號為津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2200002號，該注冊證已于2019年6月5日過期。截至目前，九安醫(yī)療暫未為該產(chǎn)品申請新的注冊證。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;

(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的;

(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

《天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會行政處罰裁量細(xì)則(試行)》第四十條(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條裁量細(xì)則)規(guī)定：

(一)違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并有下列情形之一的，處2萬元以上3.5萬元以下的罰款：

1. 屬于第一類醫(yī)療器械的;

2. 屬于第二類醫(yī)療器械，且貨值金額不足5000元的;

3. 有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的醫(yī)療器械為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的。

(二)違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并有下列情形之一的，處3.5萬元以上5萬元以下的罰款：

1. 屬于第三類醫(yī)療器械的;

2.屬于第二類醫(yī)療器械，且貨值金額5000元以上不足1萬元的;

3.醫(yī)療器械無法溯源的;

4. 造成社會危害后果的，或未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械系以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的。

(三)違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上，屬于第一類醫(yī)療器械的;有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的醫(yī)療器械為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的，處貨值金額5倍以上7.5倍以下的罰款。

(四)違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上，屬于第二類醫(yī)療器械的，處貨值金額7.5倍以上9倍以下的罰款。

(五)違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的;并有下列情形之一的，處貨值金額9倍以上10倍以下的罰款：

1. 屬于第三類醫(yī)療器械的;

2. 醫(yī)療器械無法溯源的;

3. 未按照規(guī)定實(shí)施一級召回的;

4. 委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，且生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;

5.造成社會危害后果的，未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械系以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的。

(六) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第(一)、(三)項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，免予罰款。 (記者 徐自立 張海蛟)

關(guān)鍵詞： 九安醫(yī)療 不合格 電子血壓計